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江西加强疫苗等生物制品监管 安全隐患大排查确保无死角

【导语】:江西发布《关于进一步加强无菌和植入性医疗器械等高风险产品安全监管工作的紧急通知》,加强疫苗等生物制品监管,开展安全隐患大排查确保无死角。

  近期,吉林长春长生疫苗案引发高度关注。我省随后也要求加强疫苗等生物制品、注射剂、植入医疗器械等高风险品种的监管,全面排查食品药品生产企业。8月7日获悉,省食品药品监督管理局日前下发《关于进一步加强无菌和植入性医疗器械等高风险产品安全监管工作的紧急通知》。

  我省加强疫苗等生物制品监管

  此次长春长生疫苗事件暴露出的问题要引起全省各级食品药品监管部门高度重视,深刻警醒。我省要求相关部门加强疫苗等生物制品、注射剂、植入医疗器械等高风险品种的监管,全面排查食品药品生产企业。

  通知要求,全省要增强做好医疗器械安全监管工作危机感和紧迫感,将风险防范关口前移,强化医疗器械风险监测,强化事前、事中、事后全过程监管,紧盯无菌和植入性医疗器械等高风险重点产品、重点企业和重点区域,按照“四个最严”要求,严防、严管、严控医疗器械安全事故发生。

  开展安全隐患大排查确保无死角

  医疗器械质量安全事关人民群众身体健康,与人民群众生活息息相关。根据通知要求,我省将对高风险产品开展医疗器械安全隐患排查,组织生产经营企业和使用单位对照法规规章要求全面开展自查,督促企业增强自律意识,落实主体责任。

  开展无菌和植入性医疗器械生产、流通、使用各环节安全隐患大排查,确保各类安全隐患排查没有死角。对无菌和植入性医疗器械等高风险产品生产企业必须全覆盖,要做到通知到位,自查到位,检查到位,整改到位,及时发现安全隐患,堵塞安全风险漏洞。

  从严处罚危害生命安全违法行为

  我省还将加大医疗器械生产经营企业和使用单位特别是高风险产品的飞行检查和日常检查,实施风险分类分级管控。对发现的安全隐患,及时督促企业和相关单位限期整改;对存在违法违规的要依法予以查处,对危害人民群众生命安全的要从严从重处罚;涉嫌犯罪的必须移送司法机关,坚持处罚到人并及时向社会公开,形成持续有力震慑。

  对监管部门责任不落实和措施不到位导致医疗器械安全事故发生的,要依法依规严肃处理。

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